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歐盟擬修訂化妝品法規:新增15種禁用CMR物質,附錄III、IV、V同步更新!
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2025年5月21日,歐盟向世界貿易組織(WTO)遞交G/TBT/N/EU/1140號通報,擬修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009。本次修訂擬新增15種被歸類為CMR(致癌、致突變或生殖毒性)物質至附錄II(禁用原料清單),同時對附錄III(限用原料清單)、附錄IV(準用著色劑清單)以及附錄V(準用防腐劑清單)進行調整。該法規將自其在《歐盟官方公報》(Official Journal of the European Union)發布之日起第20日正式生效,并自2026年5月1日起開始適用。

法規解讀

本次修訂主要涉及(EU)2024/2564中所認定的1A、1B或2類CMR物質。2024年9月,歐盟委員會發布了2024年6月19日委員會授權條例(EU)2024/2564,對《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》(CLP 法規)進行修訂,主要對CLP法規的附件VI第3部分表3的統一分類和標簽清單進行了更新,涉及過硼酸鈉(CAS No 7632-04-4)、銀(CAS No 7440-22-4)等物質。該修訂將于2026年5月1日起生效。

歐盟,化妝品法規,CMR物質,禁限用

擬修訂內容

1.修訂附錄II(化妝品禁用原料清單)

(a)第1397條被替換為:

參考編號

物質信息

化學名稱/INN

CAS號

EC號

a

b

c

d

1397

Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1];

13517-20-9 [1]

239-172-9 [1]

Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2];

37244-98-7 [2]

234-390-0 [2]

Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3];

10486-00-7 [3]

- [3]

Sodium peroxoborate, hexahydrate [4];

- [4]

- [4]

Sodium perborate [5];

15120-21-5 [5]

239-172-9 [5]

Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6];

7632-04-4/

10332-33-9/

10486-00-7 [6]

231-556-4 [6]

Perboric acid, sodium salt [7];

11138-47-9 [7]

234-390-0 [7]

Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8];

12040-72-1 [8]

234-390-0 [8]

Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9];

10332-33-9 [9]

- [9]

(b)第1398和第1399條被刪除

(c)第1727條被替換為:

參考編號

物質信息

化學名稱/INN

CAS號

EC號

a

b

c

d

1727

Silver (nano) [1 nm < particle diameter≤100 nm];

Silver (massive) [particle diameter≥1 mm]

7440-22-4

231-131-3

(d)增加以下條目:

參考編號

物質信息

化學名稱/INN

CAS號

EC號

a

b

c

d

替換為下一個連續編號

Multi-walled Carbon Tubes (synthetic graphite in

tubular shape) with a geometric tube diameter

range≥30 nm to < 3 µm and a length≥5 µm and

aspect ratio > 3:1, including Multi-Walled Carbon

Nanotubes, MWC(N)T

-

-

reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3-

dioxolan-4-ylmethanol

-

-

Acetone oxime

127-06-0

204-820-1

2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-

1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one

119344-86-4

438-340-0

2,3-epoxypropyl neodecanoate

26761-45-5

247-979-2

Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)-

1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-

yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate

177406-68-7

-

7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7-

oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate

2386-87-0

219-207-4

Sodium 3-(allyloxy)-2-

hydroxypropanesulphonate

52556-42-0

258-004-5

替換為下一個連續編號

1,4-dichloro-2-nitrobenzene

89-61-2

201-923-3

替換為下一個連續編號

Fenpropidin (ISO);

(R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine

67306-00-7

-

替換為下一個連續編號

N,N'-methylenediacrylamide

110-26-9

203-750-9

替換為下一個連續編號

tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate

3006-82-4

221-110-7

替換為下一個連續編號

Trimethyl borate

121-43-7

204-468-9

替換為下一個連續編號

S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-

yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-

N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide

[contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2-

yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6-

methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2-

yl]acetamide]

87392-12-9

-

替換為下一個連續編號

Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4-

chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-

yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate

175013-18-0

-

2.修訂附錄III(化妝品限用原料清單):增加以下條目

參考編號

物質信息

限制

使用條件及警示語

化學名稱/INN

通用名稱

CAS號

EC號

產品類型
使用部位

最大允許使用濃度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

新增下一個連續編號

Silver (powder)

[100 nm < particle

diameter < 1 mm]

Silver

7440-22-4

231-131-3

(a)牙膏
(b)漱口水

(a)和(b):0.05%

  

新增下一個連續編號

Hexyl 2-

hydroxybenzoate

Hexyl

Salicylate

6259-76-3

228-408-6

(a) 含水醇基的香氛產品

(b) 所有淋洗類產品(不包括3歲以下兒童使用的沐浴露、洗手液、護發素和洗發水)

(c) 所有駐留類產品(不包括3歲以下兒童使用的護發素、身體乳、面霜、護手霜、口紅/潤唇膏和香氛產品)

(d) 牙膏

(e) 漱口水

(f) 3歲以下兒童使用的產品:沐浴露、洗手液、洗發水、護發素、身體、面部、手部護理(皮膚護理)產品、口紅/潤唇膏和香氛產品

(a) 2 %

(b) 0.5 %

(c) 0.3 %

(d) 0.001 %

(e) 0.001 %

(f) 0.1 %

不得用于3歲以下兒童使用的化妝品中,(d)牙膏及(f)項所列產品除外。

(e)不得用于3歲以下兒童

3. 修訂附錄IV(化妝品準用著色劑清單):第142條被替換為

參考編號

物質信息

限制要求

使用條件及警示語

化學名稱

CI號/通用名稱

CAS號

EC號

顏色

產品類型
使用部位

最大允許濃度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

j

142

Silver (powder)

[100 nm <

particle diameter

< 1 mm]

Silver

7440-22-4

231-131-3

(a)唇部產品
(b)眼影

(a)和(b):0.2%

  

4.修訂附錄V(準用防腐劑清單):第7條被替換為:

參考編號

物質信息

限制

使用條件及警示語

化學名稱/INN

通用名稱

CAS號

EC號

產品類型
使用部位

最大允許使用濃度

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

7

Biphenyl-2-ol; 2-

phenylphenol; 2-

hydroxybiphenyl

o-

Phenylphenol

Sodium o-

90-43-7

132-27-4

201-993-5

205-055-6

(a)淋洗類產品

(b)駐留類產品

(a)0.2(以苯酚計)
(b)0.15% (以苯酚計)

當鄰苯基苯酚與鄰苯基苯酚鈉同時使用時,其以苯酚計的總濃度在淋洗類產品中不得超過0.2%,在駐留類產品中不得超過0.15%。

不得用于可能導致最終用戶肺部吸入暴露的產品。

不得用于口腔類產品。

避免接觸眼睛。

我們的歐盟合規服務

  • 歐盟化妝品配方與標簽審核
  • 歐盟化妝品責任人
  • 產品信息文檔PIF制作
  • 產品安全報告CPSR

更多信息:

https://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_03493_00_e.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/EEC/25_03493_01_e.pdf

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