2025年7月10日，韓國食藥部（MFDS）發(fā)布最新修訂的《化妝品法施行規(guī)則》（總理令第1970號）。該修訂對功能性化妝品、定制型化妝品、嬰幼兒化妝品等關(guān)鍵領(lǐng)域進行了系統(tǒng)性調(diào)整。
修訂主要內(nèi)容
1.功能性化妝品范圍擴大：新增“有助于淡化因妊娠紋引起的紅色紋路的化妝品”作為功能性化妝品的新類別。
2. 定制型化妝品監(jiān)管體系全面升級：
（1）將定制型化妝品的混合與分裝空間與用于其他用途的空間進行分離或劃分設(shè)置，保障衛(wèi)生安全；
（2）允許企業(yè)在申報場所以外臨時開展銷售活動（期限不超過1個月），但須提前進行申報；
（3）新增“定制型化妝品調(diào)配管理師”考試制度，規(guī)范從業(yè)人員資質(zhì)。
3. 功能性化妝品審查機制優(yōu)化：
（1）對已審查或已有標準的成分，簡化審查材料提交要求；
（2）明確部分產(chǎn)品可通過“報告制”替代“審查制”，提升審批效率。
4. 嬰幼兒與兒童化妝品安全標準提升：
（1）明確年齡劃分（嬰幼兒為3歲以下，兒童為4至13歲）；
（2）要求企業(yè)在產(chǎn)品上市前準備并保存安全性資料，確保產(chǎn)品適用性；
（3）每5年開展一次使用情況調(diào)查，并制定風險降低計劃，強化事后監(jiān)管。
5. 天然與有機化妝品認證制度正式落地：
（1）明確認證申請、變更、延續(xù)等流程；
（2）設(shè)定認證機構(gòu)指定標準，包括人員資質(zhì)、設(shè)施條件、管理制度等。
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